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梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異（分方法對比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計數(shù)法（美國藥典）2.顯微計數(shù)法三、結(jié)果判定對比（核心標準一致，適用場景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對“適用制劑類型”的表述更細致：四、其他關(guān)鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標準一致，但中國藥典0903更側(cè)重“規(guī)范性和細節(jié)量化”（如明確校準周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...

梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--共同點一、核心定位與整體框架二、共同點1.檢查目的與檢測對象一致2.核心檢測方法類型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類方法”和“顯微鏡計數(shù)類方法”作為顆粒計數(shù)的核心技術(shù)，原理高度一致：3.樣品處理與操作共性4.環(huán)境與器具質(zhì)量控制一致5.結(jié)果判定邏輯與限度數(shù)值一致兩者均按“標示裝量是否≥100mL”分檔設(shè)定顆粒限度，且同類型方法的限度數(shù)值相同：方法互補性：均規(guī)定“光阻/光遮蔽法結(jié)果超標時，需...

梓夢-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：復(fù)雜注射劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵力量在制藥領(lǐng)域，注射劑的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》CP0903對不溶性微粒檢查法提出了更為嚴格和細致的要求，在此背景下，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優(yōu)勢，成為注射劑生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的得力助手。一、精準檢測復(fù)雜注射劑，突破傳統(tǒng)局限1.高粘度注射劑的微粒檢測一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統(tǒng)的光阻法在檢測這類樣品時，由于...

梓夢-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測試注射劑時能否通用？一、技術(shù)原理與檢測目標的本質(zhì)區(qū)別在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎(chǔ)原理，卻在檢測目標、技術(shù)實現(xiàn)和藥典合規(guī)要求方面存在實質(zhì)性差異。這些差異直接決定了它們在藥物質(zhì)量控制中的專屬應(yīng)用場景。1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術(shù)特點光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），專門設(shè)計用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測。當乳劑樣品流經(jīng)光學(xué)傳感池時，每...

梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國藥典》的技術(shù)規(guī)范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率。《中國藥典》2025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進行測定。傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對微小顆粒的分辨率不足、對復(fù)雜半固體制劑...

2025年，《中國藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測的修訂正式落地，對半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴格的技術(shù)要求。在這一背景下，上海梓夢科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計和功能上全面滿足了新規(guī)對于外用制劑粒度檢測的各項要求。一、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基《中國藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進行粒度檢測，以準確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢——...

梓夢-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930藥典標準化的全流程操作顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴格遵循藥典規(guī)定，同時通過自動化技術(shù)簡化操作步驟，降低人為誤差風險。整個檢測過程分為四個標準化階段，確保每個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測樣品通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質(zhì)和干擾物質(zhì)，沖洗過程需保證均勻且全面。沖洗完成后，小心地將濾膜從過濾器中取出。這一步驟符合藥典中關(guān)于樣品前處理的基...

梓夢-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930應(yīng)對復(fù)雜樣品的應(yīng)用場景顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的設(shè)計充分考慮了藥典中規(guī)定的各類復(fù)雜樣品的檢測需求，其應(yīng)用范圍幾乎涵蓋了制藥行業(yè)中所有需要不溶性微粒檢測的產(chǎn)品類型。根據(jù)2025年版《中國藥典》和USP788的規(guī)定，當樣品具有高粘度、易產(chǎn)生氣泡或帶顏色等特性時，顯微計數(shù)法是首先選擇的法定方法。一、常規(guī)注射劑檢測1.大容量注射劑（大輸液）：顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930能夠快速分析大容量注射液中的微粒污染情況，全自動掃描大幅提高...

梓夢-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：藥典標準下的精準微粒檢測方案隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。不溶性微粒可能會對人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應(yīng)等，因此準確檢測并控制藥品中的不溶性微粒至關(guān)重要。一、顯微計數(shù)法在藥典中的定位及重要性在2025版《中國藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，顯微計數(shù)法被藥典指定測定結(jié)果作為最終判定的依據(jù)。光阻法雖然具有快速、便捷等優(yōu)點，但在某些情況下存在局限性。...

梓夢-透甲實驗中的“黃金標準”：牛蹄甲與羊蹄甲，為何備受青睞？在藥物研發(fā)、功效護膚品評價及農(nóng)藥滲透研究中，“透甲實驗”是評估活性成分穿透生物屏障能力的關(guān)鍵技術(shù)。深入領(lǐng)域了解后，會發(fā)現(xiàn)牛蹄甲與羊蹄甲已成為核心體外透甲實驗材料。一、為何選擇“甲”而非“皮”？皮膚角質(zhì)層雖然也是一種生物屏障，但它的結(jié)構(gòu)相對較為松散，通透性相對較高，對于一些需要穿透強屏障的物質(zhì)研究來說，模擬效果不夠理想。而指甲和蹄甲的角蛋白結(jié)構(gòu)緊密且堅硬，這使得它們在阻擋外界物質(zhì)進入方面具有更強的能力，與人體某些特定...